關(guān)鍵詞：中藥注冊管理

    鼓勵中藥新藥研發(fā)

    2009年1月8日，作為新修訂的《藥品注冊管理辦法》的四個配套文件之一的《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》正式頒布實施，四種新藥的注冊申請可進入單獨通道進行特殊審批。其中包括，未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥等。

    特別是對第4種新藥的定義為，主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥“功能主治”中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。這與2008年頒布的《中藥注冊管理補充規(guī)定》相對應(yīng)。

    《規(guī)定》采取具體措施拓寬中藥復(fù)方制劑的組方內(nèi)涵，體現(xiàn)了鼓勵中藥新藥在新功能主治領(lǐng)域的研發(fā)、鼓勵中藥創(chuàng)新和發(fā)展的指導(dǎo)思想，將充分發(fā)揮中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面的治療作用。

    據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，近幾年來，我國藥品注冊管理工作出現(xiàn)了新的變化，中藥企業(yè)創(chuàng)新意識明顯增強，中藥已經(jīng)幾乎沒有重復(fù)申報現(xiàn)象。

    關(guān)鍵詞：中藥標(biāo)準(zhǔn)提高

    形成比較健全的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系

    2009年1月13日，在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上，國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立提出，要建立最嚴(yán)格的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)制度。

    全面提高質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，加快實施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，成為2009年要抓好的七項工作之一，也可以說是重中之重。其中包括完善藥典標(biāo)準(zhǔn)的形成機制和淘汰機制，開展2000個品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂提高工作和2010年版中國藥典的修訂工作，推進中藥、民族藥標(biāo)準(zhǔn)的修訂和規(guī)范工作等。為此，2009年共安排2450萬元用于民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高，2100萬元用于中藥注射劑品種標(biāo)準(zhǔn)提高。將用3至5年時間，完成全部上市藥品標(biāo)準(zhǔn)的全面提高，形成比較健全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。

    10月，2010年版《中國藥典》編制完成，中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)大幅提升。特別是解決了長期以來中藥飲片缺乏標(biāo)準(zhǔn)的問題，大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的收載數(shù)量，初步解決了長期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家標(biāo)準(zhǔn)較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題；對解決中藥注射劑安全性問題將起到積極的作用，為藥品監(jiān)管提供強有力的技術(shù)支撐。

    同時，藏藥標(biāo)準(zhǔn)提高工作也已提上日程。國家食品藥品監(jiān)管局將在8月對青海、西藏藏藥調(diào)研及前期藏藥標(biāo)準(zhǔn)研究成果的基礎(chǔ)上，制定工作計劃，分階段、分步驟推進藏藥藥材標(biāo)準(zhǔn)的提高、炮制規(guī)范的完善和藏藥臨床評價體系的建立。

    關(guān)鍵詞：中藥品種保護

    提高中藥保護品種質(zhì)量和水平

    2009年2月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施《中藥品種保護指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），旨在繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵創(chuàng)新，促進提高，保護先進，保證中藥品種保護工作的科學(xué)性、公正性和規(guī)范性。

    《指導(dǎo)原則》強調(diào)了中藥保護品種的可保護性，突出保護先進的理念，提高了延長保護期技術(shù)門檻，體現(xiàn)了中藥保護管理的前瞻性。《指導(dǎo)原則》的實施將有利于解決過去保護門檻較低、保護品種過多以及同品種管理中存在的問題�！吨笇�(dǎo)原則》通過一系列措施全面提高延長保護期門檻，將促進中藥保護品種質(zhì)量和水平的不斷提高，帶動中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

    國家食品藥品監(jiān)管局表示，將在加強管理、確保安全性的前提下，促進、推進民族藥健康發(fā)展和又好又快發(fā)展。

    關(guān)鍵詞：中藥注射劑再評價

    完善提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    2009年，國家食品藥品監(jiān)管局全面開展了對中藥注射劑的再評價工作。這一工作不是簡單的淘汰或廢除中藥注射劑，而是要通過再評價工作，完善提高其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將安全風(fēng)險控制在合理范圍，以更好地發(fā)揮中藥治病救人、服務(wù)于民的作用。

    國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，中藥注射劑是現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥相結(jié)合的產(chǎn)物，是基于長期臨床驗證的傳統(tǒng)中藥的一個創(chuàng)新劑型，由于其在繼承傳統(tǒng)中藥療效的基礎(chǔ)上，拓展了中藥的使用范圍，在臨床中得到廣泛應(yīng)用，使用量迅速增長。中藥注射劑安全性再評價工作，是中藥注射劑發(fā)展的必要過程，也是發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的重要手段。

    為此，國家食品藥品監(jiān)管局起草了《開展中藥注射劑安全性再評價工作方案》，出臺了《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制要點》（征求意見稿）和《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求》（征求意見稿），開展了中藥注射劑再注冊管理工作。2009年6月19日，該局還邀請部分醫(yī)藥界全國人大代表和全國政協(xié)委員召開座談會，匯報了中藥注射劑有關(guān)提案和建議的辦理情況和相關(guān)工作，聽取代表委員的意見。2009年7月20日，中藥注射劑安全性再評價工作全面啟動。

    關(guān)鍵詞：中藥監(jiān)管

    強化中藥材及中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管

    2009年11月，國家食品藥品監(jiān)管局修訂完成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（GMP），并在網(wǎng)上兩次公開征求意見。新修訂的GMP中，中藥制劑附錄強化了中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制、提取工藝控制、提取物貯存的管理，對中藥材及中藥制劑的質(zhì)量控制項目、提取中的回收溶媒控制提出了全面要求。

    該局出臺《關(guān)于加強基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見》，提出基本藥物將全部納入藥品電子監(jiān)管，強調(diào)要建立健全中藥制劑源頭質(zhì)量監(jiān)管。生產(chǎn)基本藥物中的中藥制劑，直接使用中藥材投料的，應(yīng)固定藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工、貯存條件等，建立相對穩(wěn)定的藥材基地，加強藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，并盡可能采用規(guī)范化種植（GAP）的藥材；使用中藥飲片投料的，應(yīng)選擇符合資質(zhì)的、相對穩(wěn)定的中藥飲片供應(yīng)商，并加強供應(yīng)商審計；使用提取物投料的，必須采用注冊批準(zhǔn)的工藝，并對提取物使用原材料情況進行審計。

    對于中醫(yī)藥界最關(guān)注的如何加強中藥飲片的稽查，確保中藥飲片質(zhì)量問題，2009年6月12日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)言人表示，將研發(fā)快檢技術(shù)，提高中藥飲片稽查效率，加強中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管。

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